Tramadol para o tratamento da dor crônica / Tramadol para o tratamento da dor crônica

INTRODUÇÃO: A dor crônica está entre as condições médicas mais prevalentes em todo o mundo e pode ser considerada um importante problema de saúde pública. O tratamento adequado para a dor é uma ponderação cuidadosa entre benefícios e riscos. Para dor leve a moderada, o uso de opioides fracos é indicado como opção terapêutica após tentativa com analgésico não opioide e coadjuvante, mas que não sejam capazes de controlá-la. No entanto, estima-se que cerca de 80% da população mundial não tenha acesso, ou tenha acesso insuficiente ao tratamento. O objetivo do presente relatório é analisar as evidências científicas sobre eficácia, segurança e avaliação econômica do tramadol em pacientes com dor crônica de qualquer origem, seja musculoesquelética, dor neuropática, dor oncológica, entre outros. TECNOLOGIA: tramadol, comercializado como: Tramal®, Tramal Retard®, ANANGOR®, KELTIX®, NOVOTRAM®, TIMASEN SR®, TRAMALIV®, ATRACE®, DAISAN®, Gésico Duo®, PARATRAM®, REVANGE®, TILESTAL®, TROL PAR®, ULTRACET®, ZALDIAR®. PERGUNTA: Qual a eficácia e a segurança do tramadol em pacientes com dor crônica, quando comparado a codeína ou morfina em baixa dose (até 30mg/dia)? EVIDÊNCIAS CIENTÍFICAS: Vinte e quatro publicações foram incluídas, as quais eram ensaios clínicos randomizados (ECR) que contemplavam pessoas com dor musculoesquelética (n= 18), dor neuropática (n=4), dor oncológica (n=1) e dor nãooncológica (n=1). Não foram encontrados estudos de comparação direta entre a intervenção de interesse (tramadol) e os comparadores disponíveis no SUS (codeína ou morfina de baixas doses). Por esse motivo, quando possível, foram feitas comparações indiretas a fim de estimar o efeito relativo para as comparações de interesse (Material Suplementar 1). Dos estudos sobre dor musculoesquelética, metade foram classificados como alto risco de viés (n=9) e a outra metade, classificados como risco de viés incerto (n=9). Onze estudos contemplavam pacientes com osteoartrite - OA, um com artrite reumatoide - AR, cinco estudos de dor lombar e um estudo para dor mista (OA e lombar). As comparações incluídas foram: tramadol de liberação prolongada - ER - versus placebo (n=8); tramadol/acetaminofeno versus placebo (n=6); tramadol de liberação imediata - IR - versus placebo (n=1); morfina versus placebo (n=1); codeína versus placebo (n=1) e, por fim, codeína/acetaminofeno versus tramadol/acetaminofeno (n=1). AVALIAÇÃO ECONÔMICA: Como os resultados da meta-análise em rede demonstraram não haver diferenças estatisticamente significativas entre a eficácia e a segurança do tramadol comparado a codeína ou morfina em baixa dose, foi conduzida uma avaliação econômica do tipo análise de custo-minimização (ACM). Foi adotada a perspectiva do sistema público de saúde e os custos assumidos nessa análise foram restritos aos de aquisição dos medicamentos. Para o cálculo dos custos dos tratamentos, foram consideradas as quantidades unitárias de cada tratamento, calculadas de acordo com a dose média das posologias preconizadas nas respectivas bulas dos medicamentos de referência. Para a morfina, considerou-se a menor dosagem da bula, que corresponde a 30mg/dia (dose que pode promover analgesia equivalente a um opioide fraco). Assim, para uma mesma efetividade, foram identificados custos incrementais anuais por paciente de R$ 385,20 e R$ 104,40 do tramadol em relação a morfina e codeína, respectivamente (Material Suplementar 2). ANÁLISE DE IMPACTO ORÇAMENTÁRIO: Foi considerado um horizonte temporal de cinco anos para estimar o impacto orçamentário da incorporação do tramadol. A população elegível foi calculada considerando os dados da demanda aferida de pacientes que utilizam os medicamentos do SUS de dor crônica, disponível na base de dados SABEIS (Sala Aberta de Situação em Saúde) com acréscimo anual da taxa de crescimento populacional do IBGE para a população brasileira. Foram propostos dois cenários: i) o cenário base: que representa o cenário atual, no qual os pacientes com dor crônica são tratados com morfina de baixa dose ou codeína; e ii) o cenário alternativo, no qual os pacientes utilizam tramadol, morfina de baixa dose ou codeína. Foi adotada uma taxa de difusão para o tramadol de 5% ao ano, iniciando com 30% e finalizando com 50% no quinto ano (2022 - 2026). Com a incorporação do tramadol no SUS para o tratamento de dor cônica, estimase um incremento de 1,6 milhão de reais no primeiro ano e em torno de 11 milhões ao final de cinco anos (Material Suplementar 3). MONITORAMENTO DO HORIZONTE TECNOLÓGICO (MHT): Os medicamentos fasinumabe, resiniferatoxin e tanezumabe foram detectados no MHT para pacientes com dor crônica. CONSIDERAÇÕES FINAIS: As evidências clínicas sumarizadas mostram que, no geral, os opioides fracos e morfina em baixa dose foram superiores ao placebo na população de dor crônica (independentemente da doença de base), porém quando comparados entre si (por meio de NMA) não apresentam diferença significativa com relação aos desfechos de eficácia e segurança. Estudos envolvendo pacientes com dor musculoesquelética crônica foram a maior amostra deste relatório. Para os desfechos dor, incapacidade e eventos adversos, tramadol monoterapia ou associado foi superior ao placebo, porém tramadol não apresentou diferença significativa em relação à codeína ou morfina em baixas doses. Para qualidade de vida, tramadol monoterapia ou associado foi superior ao placebo no componente físico, porém não houve diferença entre os grupos para o componente mental. Em geral, os estudos apresentaram alto risco de viés e a qualidade da evidência foi avaliada como baixa ou muito baixa para a maioria dos desfechos. Já nos estudos incluídos de dor neuropática, a eficácia da redução da dor em pacientes que receberam tramadol de liberação controlada foi superior ao placebo e ao tramadol/acetaminofeno. Não houve diferença entre tramadol/acetaminofeno versus placebo na redução da dor. Além disso, pacientes que receberam tramadol/acetaminofeno tiveram maior risco de ter eventos adversos de qualquer tipo, náusea, tontura, constipação e sonolência. Nesta classificação de dor, metade dos estudos teve alto risco de viés e a outra metade risco incerto, a qualidade da evidência foi avaliada como baixa ou muito baixa para a maioria dos desfechos. Em pacientes com dor oncológica, não foram incluídos estudos que avaliaram eficácia, porém houve maior incidência de eventos adversos naqueles tratados com tramadol comparado a codeína/acetaminofeno. O risco de viés do estudo foi classificado como incerto e a qualidade da evidência foi muito baixa. Por fim, em pacientes com dor não oncológica, não foi observada diferença entre tramadol vs. placebo para redução da intensidade da dor, enquanto para segurança o grupo tramadol obteve maior proporção de eventos adversos que aqueles que receberam placebo. RECOMENDAÇÃO PRELIMINAR DA CONITEC: O relatório foi apreciado na 97ª Reunião Ordinária da Conitec, ocorrida no dia 06 de maio de 2021. O plenário recomendou o encaminhamento do relatório para consulta pública com parecer inicial desfavorável à incorporação de tramadol em razão de não ser superior em eficácia tampouco em segurança aos comparadores disponíveis no SUS considerados (codeína e morfina em baixa dose). Ademais, houve estimativa de aumento do impacto orçamentário com a possível incorporação. Por esses motivos, a comissão recomendou, preliminarmente, a sua não incorporação. CONSULTA PÚBLICA: A consulta pública nº 48 ficou vigente no período entre 27/05/2021 e 15/06/2021. Foram recebidas 95 contribuições, sendo 27 pelo formulário para contribuições técnico-científicas e 68 pelo formulário para contribuições experiência ou opinião de pacientes, familiares, amigos ou cuidadores de pacientes, profissionais de saúde ou pessoas interessadas no tema. Nas contribuições técnico-científicas poucas referências foram enviadas para avaliação e nenhum critério específico foi questionado, seja sobre evidência clínica, avaliação econômica ou impacto orçamentário. Dentre os comentários gerais das contribuições técnico científicas foi questionada a solicitação de uso do tramadol para pacientes com dor por infecção pela Chikungunya; o uso do tramadol para oncologia paliativa; e para fibromialgia. Nas contribuições sobre experiência de pacientes, profissionais, familiares ou pessoas interessadas no tema, eles opinam principalmente sobre a melhora e controle da dor, o aumento da qualidade de vida e a baixa dependência dos usuários quando comparado a outros opioides. Sobre os efeitos negativos do tramadol, profissionais que tiveram experiência com a tecnologia relataram, principalmente, náuseas e vômitos; sonolência; constipação intestinal; depressão respiratória; e que muitos pacientes intolerantes ao tramadol. RECOMENDAÇÃO FINAL DA CONITEC: Os membros da Conitec presentes na 100ª reunião ordinária, no dia 04 de agosto de 2021, deliberaram por unanimidade pela não incorporação do tramadol para o tratamento da dor crônica. O Plenário considerou que não houve evidências adicionais suficientes para alterar a recomendação inicial, além de ressaltarem os medicamentos já disponíveis no SUS para o tratamento da dor crônica. Foi assinado o Registro de Deliberação nº 646/2021. DECISÃO: Não incorporar o tramadol para o tratamento da dor crônica, no âmbito do Sistema Único de Saúde ­ SUS, conforme a Portaria nº 59, publicada no Diário Oficial da União nº 171, seção 1, página 76, em 9 de setembro de 2021.

Tramadol para o tratamento da dor crônica / Tramadol for the treatment of chronic pain

O QUE É DOR CRÔNICA?: A dor crônica é definida como a dor que persiste por um período igual ou superior a três meses. É uma das condições de saúde mais prevalentes em todo o mundo, podendo ser considerada um importante problema de saúde pública. Um estudo brasileiro estima que a prevalência de dor crônica em diferentes cidades pode estar entre 28% e 76%. Essa variação pode ser influenciada por fatores como idade e gênero, mas pessoas em idades avançadas e mulheres são mais propensas a desenvolvê-la. A dor crônica possui grande impacto na qualidade de vida e pode apresentar consequências físicas, psicológicas e sociais, sendo a principal causa de anos vividos com incapacidade, no mundo. A dor crônica tem diferentes origens e pode ser dividida em quatro grandes grupos: oncológica, musculoesquelética, neuropática e não específica. A dor crônica oncológica está relacionada ao câncer e pode ser decorrente não apenas dos tumores e suas metástases (formações de novos tumores em outras regiões do corpo), mas também do tratamento ou dos métodos de diagnóstico. Estima-se que esse subtipo de dor afete cerca de metade dos pacientes oncológicos em qualquer estágio e até 70% daqueles em estágio avançado. COMO OS PACIENTES COM DOR CRÔNICA SÃO TRATADOS NO SUS?: O Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Dor Crônica, publicado em 2012, indica o tratamento farmacológico para os diferentes tipos de dores, classificadas de acordo com uma escala em degraus numéricos que correspondem a uma determinada combinação de medicamentos. No caso de dor associada à inflamação ativa (nociceptiva) ou mista (que combina origens nociceptivas e neuropáticas), no degrau 1 podem ser utilizados analgésicos, anti-inflamatórios e fármacos para o tratamento de condições que podem estar associadas (antidepressivos e relaxantes musculares). Caso os sintomas não se atenuem após uma semana, com a utilização da dose máxima recomendada desses medicamentos, ocorre a passagem para o degrau seguinte, quando podem ser utilizados opioides fracos (no degrau 2) e fortes (no degrau 3). O tratamento da dor neuropática, por sua vez, envolve o uso de antidepressivos tricíclicos, de forma isolada ou em combinação com antiepilépticos, ficando os opioides reservados apenas para pacientes que não respondem aos medicamentos mencionados. Os opioides fracos disponíveis no SUS são a codeína e a morfina em baixas doses (30 mg/dia). O PCDT também menciona que pacientes com qualquer tipo de dor podem e devem lançar mão de tratamentos não medicamentosos como, por exemplo, a prática de atividade física regular, terapia cognitiva-comportamental, terapia com calor local e fisioterapia, conforme a capacidade de cada um e sob orientação de profissional habilitado. MEDICAMENTO ANALISADO: Tramadol: O cloridrato de tramadol é um analgésico (medicamento que combate a dor) opioide indicado para o alívio da dor de intensidade moderada a grave. É comercializado de forma isolada ou em associação com paracetamol, fármaco com propriedades analgésica e antipirética (que combate a febre). Os opioides são substâncias que atuam em uma área do cérebro chamada sistema nervoso central e possuem potentes propriedades analgésicas. Os opioides fracos atualmente disponíveis no SUS para o tratamento da dor crônica são a codeína e a morfina em baixas doses. Motivada pela atualização do PCDT da Dor Crônica, a Secretaria de Ciência, Tecnologia, Inovação e Insumos Estratégicos em Saúde, do Ministério da Saúde (SCTIE/ MS), demandou a incorporação do tramadol para o tratamento de pacientes com dor crônica no Sistema Único de Saúde (SUS). Para determinar se o uso do tramadol é eficaz, efetivo e seguro, e se sua incorporação é viável para o SUS, recorreu-se a análises científicas e econômicas. As evidências clínicas mostram que, no geral, os opioides fracos orais foram superiores ao placebo (substância sem efeito). Porém, quando comparados entre si, não apresentaram diferença significativa com relação aos desfechos de eficácia e segurança. PERSPECTIVA DO PACIENTE: As chamadas públicas para participar da Perspectiva do Paciente sobre os temas de dor crônica foram abertas em dois períodos distintos: de 13/01/2021 a 17/01/2021 e de 19/01/2021 a 02/02/2021. As quatro chamadas públicas abertas tiveram um total de 32 inscrições. A indicação dos representantes titular e suplente foi feita a partir de consenso entre o grupo de inscritos. A participante relatou que é paciente de dor crônica há mais de 20 anos, com diagnóstico de fibromialgia e tenossinovite crônica. Mencionou que o tratamento da dor crônica deve ser multimodal e feito de acordo com o quadro e o histórico de cada paciente No seu caso, também é feito um tratamento psicoterápico e psiquiátrico e acompanhamento com reumatologista e endocrinologista. Disse que possui um neuroestimulador magnético medular implantado na região lombar para controle da dor, mas ainda assim necessita fazer uso de opioides fracos e fortes. O manejo é feito por um médico especialista, de acordo com a intensidade da dor. Dentre os medicamentos que estavam em avaliação, contou que apenas o diclofenaco não apresentou qualquer efeito no seu caso e que não pode mais fazer uso de anti-inflamatórios por ter adquirido uma gastrite medicamentosa. RECOMENDAÇÃO INICIAL DA CONITEC: A Conitec recomendou inicialmente a não incorporação no SUS do cloridrato de tramadol para o tratamento da dor crônica. A Comissão considerou que o medicamento (monodroga ou associado), além de não apresentar superioridade em eficácia ou segurança em relação aos opioides fracos já disponíveis no SUS (codeína e morfina em baixa dose), ainda provocaria aumento do impacto orçamentário. Esse tema foi discutido durante a 97ª Reunião Ordinária da Comissão, realizada nos dias 05 e 06 de maio de 2021. O assunto esteve disponível na consulta pública nº 48, durante 20 dias, no período de 27/05/2021 a 15/06/2021, para receber contribuições da sociedade (opiniões, sugestões e críticas) sobre o tema. RESULTADO DA CONSULTA PÚBLICA: Foram recebidas 95 contribuições, sendo 27 de natureza técnico-científica e 68 de experiência ou opinião. As contribuições técnico-científicas trouxeram poucas referências para avaliação e não houve questionamento de nenhum critério específico, seja sobre evidência clínica, avaliação econômica ou impacto orçamentário. As contribuições sobre experiência e opinião mencionaram a melhora e controle da dor, o aumento da qualidade de vida e a baixa dependência dos usuários quando comparado a outros opioides. Profissionais que tiveram experiência com a tecnologia relataram aspectos como náuseas e vômitos; sonolência; constipação intestinal; depressão respiratória; e a intolerância de muitos pacientes ao tramadol. Tais resultados não alteraram o entendimento do Plenário e a recomendação inicial da Conitec foi mantida. RECOMENDAÇÃO FINAL DA CONITEC: Os membros da Conitec presentes na 100ª Reunião Ordinária, no dia 04 de agosto de 2021, recomendaram por unanimidade a não incorporação do tramadol para o tratamento da dor crônica no SUS. O Plenário ressaltou a disponibilidade de outros medicamentos para tratamento da dor crônica e considerou que as contribuições enviadas por meio da consulta pública não trouxeram argumentos que justificassem a alteração da recomendação inicial. DECISÃO FINAL: Com base na recomendação da Conitec, o secretário de Ciência, Tecnologia, Inovação e Insumos Estratégicos em Saúde do Ministério da Saúde, no uso de suas atribuições legais, decidiu pela não incorporação, no âmbito do Sistema Único de Saúde (SUS), do tramadol para o tratamento da dor crônica.

Duloxetina para o tratamento da dor neuropática e da fibromialgia / Duloxetine for the treatment of neuropathic pain and of fibromyalgia

INTRODUÇÃO: A dor neuropática é causada por lesões ou doenças que afetam o sistema somatossensorial, caracterizada por dor espontânea ou anormal evocada por estímulo. Por outro lado, a fibromialgia é uma condição crônica caracterizada por dor musculoesquelética generalizada, fadiga, distúrbios do sono, comprometimento cognitivo e ansiedade, sem uma etiologia conhecida. No Brasil, no âmbito do Sistema Único de Saúde (SUS), o tratamento da dor crônica é direcionado, atualmente, pelo Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Dor Crônica. Dada a complexidade do tratamento da dor crônica neuropática e a ausência de tratamento medicamentoso para tratar a fibromialgia, o presente relatório foi elaborado com o objetivo de compreender a viabilidade do uso de duloxetina no manejo dessas condições clínicas, visando sua possível incorporação no SUS. TECNOLOGIA: Duloxetina (ABRETIA®, CYMBALTA®, CYMBI®, DEPRASIL®, DUAL®, DUATLO®, DULORGRAN®, MYDULO®, NEULOX®, VELIJA®). PERGUNTA: O uso de duloxetina é mais eficaz, seguro e custo-efetivo que os antidepressivos já incorporados ao SUS (amitriptilina, nortriptilina, fluoxetina e clomipramina) para o tratamento de pacientes com dor neuropática e fibromialgia? EVIDÊNCIAS CIENTÍFICAS: A busca pelas evidências retornou um total de 2.279 referências, das quais 19 foram incluídos, sendo 17 revisões sistemáticas e dois ensaios clínicos randomizados (ECR

Pregabalina para o tratamento de dor neuropática e fibromialgia / Pregabalin for pain management neuropathic and fibromyalgia

INTRODUÇÃO: A dor neuropática é causada por lesões ou doenças que afetam o sistema somatossensorial, caracterizada por dor espontânea ou anormal evocada por estímulo. Por outro lado, a fibromialgia é uma condição crônica caracterizada por dor musculoesquelética generalizada, fadiga, distúrbios do sono, comprometimento cognitivo e ansiedade, sem uma etiologia conhecida. No Brasil, no âmbito do Sistema Único de Saúde (SUS), o tratamento da dor crônica é direcionado, atualmente, pelo Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Dor Crônica. Dada a complexidade do tratamento da dor crônica neuropática e a ausência de tratamento medicamentoso para tratar a fibromialgia, o presente relatório foi elaborado com o objetivo de compreender a viabilidade do uso de pregabalina no manejo dessas condições clínicas, visando sua possível incorporação no SUS. TECNOLOGIA: Pregabalina (ALOND®, ÁPICE®, DORENE®, DORENE TABS®, GABALGIN®, GLYA®, INSIT®, KONDUZ®, LIMIAR®, LYRICA®, LYSUGI®, MOBALE®, NEUGABA®, PREBICTAL®, PREFISS®, PREGALPHA®, PRENEURIN®, PROLEPTO®, VOLVER®). PERGUNTA: Pregabalina é eficaz, segura e custo-efetiva para o tratamento de pacientes adultos com dor neuropática e fibromialgia, co

Opioides fortes (fentanila, oxicodona e buprenorfina) para o tratamento de dor crônica / Strong opioids (fentanyl, oxycodone and buprenorphine) for the treatment of chronic pain

INTRODUÇÃO: Considera-se que, no Brasil, a dor crônica seja umas das principais razões de atendimento ambulatorial da dor. A dor crônica pode estar associada a diferentes agravos e ter um ou vários componentes. Considera-se que a percepção da dor é diferente para pacientes com a mesma doença, variando em sofrimento de acordo com sexo, raça, cultura, e história pessoal. Quatro grandes grupos serão abordados no presente relatório, a saber, dor crônica oncológica, musculoesquelética (dor de osteoartrite, dor lombar), neuropática e dor não oncológica ou não específica. Os opioides continuam sendo o padrão ouro pelo qual os outros analgésicos clinicamente efetivos são medidos. Para a dor moderada a grave, os opioides fortes podem ser considerados primeira linha. Os opioides fortes padronizados pela Relação Nacional de Medicamentos Essenciais (RENAME) são a morfina e a metadona. Os especialistas presentes na reunião de escopo da atualização do PCDT da Dor Crônica propuseram a avaliação dos medicamentos fentanila, oxicodona e buprenorfina. TECNOLOGIA: Opioides fortes (fentanila, oxicodona e buprenorfina). PERGUNTA: Os opioides fortes (fentanila, oxicodona e buprenorfina) são eficazes, seguros e custo-efetivos no tratamento de pacientes adultos com dor crônica, quando comparados aos medicamentos atualmente disponíveis no SUS para esta indicação? EVIDÊNCIAS CLÍNICAS: Por meio da pergunta PICO, foram realizadas buscas nas plataformas Medline (PUBMED) e EMBASE. Foram encontradas 8.873 publicações e, ao final, foram incl

Pregabalina para o tratamento de dor neuropática e fibromialgia / Pregabalin for Pain Treatment neuropathic and fibromyalgia

INTRODUÇÃO: A dor neuropática é causada por lesões ou doenças que afetam o sistema somatossensorial, caracterizada por dor espontânea ou anormal evocada por estímulo. Por outro lado, a fibromialgia é uma condição crônica caracterizada por dor musculoesquelética generalizada, fadiga, distúrbios do sono, comprometimento cognitivo e ansiedade, sem uma etiologia conhecida. No Brasil, no âmbito do Sistema Único de Saúde (SUS), o tratamento da dor crônica é direcionado, atualmente, pelo Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Dor Crônica. Dada a complexidade do tratamento da dor crônica neuropática e a ausência de tratamento medicamentoso para tratar a fibromialgia, o presente relatório foi elaborado com o objetivo de compreender a viabilidade do uso de pregabalina no manejo dessas condições clínicas, visando sua possível incorporação no SUS. TECNOLOGIA: Pregabalina (ALOND®, ÁPICE®, DORENE®, DORENE TABS®, GABALGIN®, GLYA®, INSIT®, KONDUZ®, LIMIAR®, LYRICA®, LYSUGI®, MOBALE®, NEUGABA®, PREBICTAL®, PREFISS®, PREGALPHA®, PRENEURIN®, PROLEPTO®, VOLVER®). PERGUNTA: Pregabalina é eficaz, segura e custo-efetiva para o tratamento de pacientes adultos com dor neuropática e fibromialgia, comparada a gabapenti

Lidocaína para dor neuropática localizada / Lidocaine for localized neuropathic pain

O QUE É A DOR NEUROPÁTICA?: A dor neuropática é um tipo de dor crônica, ou seja, uma experiência sensorial desagradável que persiste por um período igual ou superior a três meses, com origem em lesões no sistema nervoso. COMO OS PACIENTES COM DOR NEUROPÁTICA SÃO TRATADOS NO SUS?: De acordo com o Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) da Dor Crônica vigente, publicado em 2012, para o tratamento da dor neuropática recomenda-se o uso de antidepressivos tricíclicos (que normalizam as funções do sistema nervoso central) e antiepiléticos (que diminuem a ação rápida e excessiva dos neurônios) como opções iniciais. A partir do momento no qual o paciente não responde à ação destes medicamentos, é indicado o uso de opióides (medicamentos que também atuam no sistema nervoso, com o objetivo específico do alívio da dor). MEDICAMENTO ANALISADO: LIDOCAÍNA: A Secretaria de Ciência, Tecnologia, Inovação e Insumos Estratégicos em Saúde (SCTIE/MS) solicitou à Conitec incorporação do emplastro de lidocaína 5% para o tratamento da dor neuropática localizada, no âmbito do SUS. O emplastro de lidocaína 5% apresenta registro na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) e atualmente é indicado para o tratamento da dor neuropática associada à infecção anterior por herpes zoster e para o tratamento da DNL. O medicamento exerce uma atividade anestésica no local em que é aplicado, protegendo a área afetada e bloqueando a geração e condução dos impulsos nervosos. PERSPECTIVA DO PACIENTE: As chamadas públicas para participar da Perspectiva do Paciente sobre os temas de dor neuropática e fibromialgia foram abertas de 13/01/2021 a 17/01/2021. As três chamadas públicas tiveram um total de 61 inscrições. A indicação dos representantes titular e suplente foi feita a partir de consenso entre o grupo de inscritos. RECOMENDAÇÃO INICIAL DA CONITEC: A Conitec recomendou inicialmente a não incorporação no SUS da lidocaína para o tratamento da dor neuropática localizada. Esse tema foi discutido durante a 97ª reunião ordinária da Comissão, realizada nos dias 5 e 6 de maio de 2021. Na ocasião, o Plenário considerou que a lidocaína não apresenta diferença significativa com relação à eficácia e segurança em comparação ao medicamento já disponível no SUS. O assunto esteve disponível na consulta pública nº 43, durante 20 dias, no período de 27/05/2021 a 15/06/2021, para receber contribuições da sociedade (opiniões, sugestões e críticas) sobre o tema. RESULTADO DA CONSULTA PÚBLICA: Foram recebidas 26 contribuições, sendo 12 de cunho técnico-científico e 14 sobre experiência ou opinião. A maior parte discordou da recomendação inicial da Conitec, de não incorporar a lidocaína para o tratamento da dor neuropática crônica localizada no SUS. As contribuições destacaram a falta de opção de tratamento para a dor neuropática localizada e experiências positivas com o uso da tecnologia. A empresa demandante apresentou novas avaliações, com foco na neuralgia pós-herpética. RECOMENDAÇÃO FINAL DA CONITEC: Durante a 99ª reunião ordinária da Conitec, realizada nos dias 30 de junho e 01 de julho de 2021, o Plenário recomendou por unanimidade a não incorporação da lidocaína para o tratamento da dor neuropática localizada no SUS. Os membros de Plenário entenderam que não houve argumentações que alterassem a análise apresentada no relatório preliminar, em que a tecnologia não demonstrou diferença significativa em eficácia e segurança quando comparado ao tratamento já disponível no SUS, com a gabapentina. DECISÃO FINAL: Com base na recomendação da Conitec, o secretário de Ciência, Tecnologia, Inovação e Insumos Estratégicos em Saúde do Ministério da Saúde, no uso de suas atribuições legais, decidiu pela não incorporação da lidocaína para o tratamento da dor neuropática localizada no âmbito do SUS.

Opioides fortes (fentanila, oxicodona e buprenorfina) para o tratamento de dor crônica / Strong opioids (fentanyl, oxycodone and buprenorphine) for the treatment of chronic pain

O QUE É DOR CRÔNICA?: A dor crônica é aquela que persiste por um período igual ou superior a três meses. No Brasil, de todas as pessoas que buscam atendimento ambulatorial por causa de dor, entre 28% e 76% se referem a quadros de dor crônica. Essa dor acaba trazendo não apenas sofrimento físico, mas também psicológico, podendo comprometer a qualidade de vida, gerar incapacitação, ansiedade e depressão. COMO OS PACIENTES COM DOR CRÔNICA SÃO TRATADOS NO SUS? O PCDT (Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas) da Dor Crônica, publicado em 2012, indica o tratamento farmacológico para os diferentes tipos de dores de acordo com uma escala em degraus numéricos, que correspondem a uma determinada combinação de medicamentos. MEDICAMENTOS ANALISADOS: OPIOIDES FORTES (FENTANILA, OXICODONA E BUPRENORFINA): Os opioides são substâncias químicas que atuam em uma área do cérebro chamada sistema nervoso central e possuem potentes propriedades analgésicas. Os opioides fortes atualmente disponíveis no SUS são a morfina e a metadona. Motivada pela atualização do PCDT da Dor Crônica, a Secretaria de Ciência, Tecnologia, Inovação e Insumos Estratégicos em Saúde, do Ministério da Saúde (SCTIE/MS), demandou a incorporação dos opioides fortes fentanila, oxicodona e buprenorfina para o tratamento de pacientes com dor crônica no Sistema Único de Saúde (SUS). PERSPECTIVA DO PACIENTE: As chamadas públicas para participar da Perspectiva do Paciente sobre os temas de dor crônica foram abertas em dois períodos distintos: de 13/01/2021 a 17/01/2021 e de 19/01/2021 a 02/02/2021. As quatro chamadas públicas abertas tiveram um total de 32 inscrições. A indicação dos representantes titular e suplente foi feita a partir de consenso entre o grupo de inscritos. RECOMENDAÇÃO INICIAL DA CONITEC: A Conitec recomendou inicialmente a não incorporação dos opioides fortes fentanila, oxicodona e buprenorfina no SUS para o tratamento de dor crônica. Esse tema foi discutido durante a 97ª reunião ordinária da Comissão, realizada nos dias 05 e 06 de maio de 2021. Na ocasião, o Plenário considerou que os resultados das análises não mostraram diferença significante entre os medicamentos mencionados e aqueles disponíveis atualmente no SUS, seja em termos de eficácia ou de segurança. O assunto esteve disponível na consulta pública nº 44, durante 20 dias, no período de 27/05/2021 a 15/06/2021, para receber contribuições da sociedade (opiniões, sugestões e críticas) sobre o tema. RESULTADO DA CONSULTA PÚBLICA: Foram recebidas 65 contribuições, sendo 30 de natureza técnico-científica e 35 de experiência ou opinião. As contribuições abordaram principalmente a necessidade de incorporação dos opióides fortes para dor oncológica. Os resultados da consulta pública, no entanto, não foram suficientes para alterar o entendimento do plenário e a recomendação inicial, desfavorável à incorporação, foi mantida. RECOMENDAÇÃO FINAL DA CONITEC: O Plenário da Conitec, em sua 99ª Reunião Ordinária, no dia 01 de julho de 2021, deliberou por unanimidade recomendar a não incorporação dos opioides fortes (fentanila, oxicodona e buprenorfina) para o tratamento de dor crônica, pois entendeu que as contribuições da consulta pública não trouxeram elementos suficientes para promover a mudança da recomendação preliminar, que ficou mantida. DECISÃO FINAL: Com base na recomendação da Conitec, o secretário de Ciência, Tecnologia, Inovação e Insumos Estratégicos em Saúde do Ministério da Saúde, no uso de suas atribuições legais, decidiu pela não incorporação, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS, dos opioides fortes (fentanila, oxicodona e buprenorfina) para o tratamento de dor crônica.

Diclofenaco para o tratamento da dor crônica musculoesquelética / Diclofenac for the treatment of chronic pain musculoskeletal

INTRODUÇÃO: A dor é definida como uma experiência sensorial e emocional desagradável, associada com dano tecidual real ou potencial. A dor de predomínio nociceptivo, objeto do presente relatório, ocorre por ativação fisiológica de receptores de dor e está relacionada à lesão de tecidos ósseos, musculares ou ligamentares e geralmente responde bem ao tratamento sintomático com analgésicos ou Anti-Inflamatórios Não Esteroides (AINEs). Dada a complexidade do tratamento da dor crônica musculoesquelética, o presente relatório foi elaborado com o objetivo de compreender a viabilidade do uso de diclofenaco de sódio ou potássio no tratamento dessas condições clínicas, visando sua possível incorporação no SUS. TECNOLOGIAS: Diclofenaco de sódio. PERGUNTA: O diclofenaco de sódio/potássio é seguro, eficaz e custo-efetivo para o tratamento de pacientes com osteoartrite ou artrite reumatoide e dor crônica osteoarticular, comparado ao ibuprofeno e naproxeno? EVIDÊNCIAS CIENTÍFICAS: A busca pelas evidências retornou um total de 2.650 referências, das quais duas revisões sistemáticas com meta-análise em

Eficacia y seguridad del uso de buprenorfina parche transdérmico en pacientes con dolor neuropático / Efficacy and safety of the use of buprenorphine transdermal patch in patients with neuropathic pain

INTRODUCCIÓN: El presente dictamen expone la evaluación de tecnología de la eficacia y seguridad del uso de buprenorfina 35mcg/hr parche transdérmico para el tratamiento del dolor neuropático. El dolor neuropático es consecuencia de un "daño" al sistema somato sensorial, que puede ocurrir por una variedad de etiologías entre las que se encuentran traumatismo vertebro medular, neuropatía diabética, neuralgia post-herpética, neuropatía post-quirúrgica, radiculopatía lumbar, dolor neuropático asociado a cáncer, neuropatía relacionada al virus de inmunodeficiencia humana, dolor fantasma, neuralgia del trigémino, entre otros. A nivel global, la prevalencia del dolor neuropático oscila entre 7% y 10% en población general. El dolor neuropático posee particularidades que implican un desafío para su manejo. Así, éste puede desencadenarse por algún estímulo sensorial o producirse espontáneamente; también puede presentar variaciones de acuerdo al tipo de paciente y la condición específica de fondo, debido a los diferentes mecanismos que operan en cada individuo. Todo ello, dificulta la elección del analgésico, por lo que existe más de un algoritmo de tratamiento para el dolor neuropático, que incluye el uso de medicamentos antiepilépticos, antidepresivos y opioides. En EsSalud, se dispone de medicamentos antiepilépticos y antidepresivos para el tratamiento del dolor neuropático como gabapentina y amitriptilina, entre otros. En caso de requerir el uso de opioides para el control del dolor neuropático se cuenta con tramadol y en el caso de dolor neuropático oncológico, se cuenta además con oxicodona y morfina. Sin embargo, los pacientes que suscitaron la solicitud de uso de buprenorfina transdérmica a ser evaluada en el presente dictamen, poseen condiciones clínicas particulares que dificultan el uso de las opciones de tratamiento incluidas actualmente en el Petitorio Farmacológico de la institución. Por lo que, existe la necesidad de contar con una alternativa eficaz y segura, dentro del grupo de medicamentos opioides, para el tratamiento del dolor neuropático en dicho grupo de pacientes. METODOLOGÍA: Se realizó una búsqueda de la literatura con respecto a la eficacia y seguridad de buprenorfina en parche transdérmico para el dolor neuropático. La búsqueda se inició revisando la información sobre el uso del medicamento de acuerdo con entidades reguladoras como la Food and Drug Administration (FDA), la European Medicines Agency (EMA) y la Dirección General de Medicamentos y Drogas (DIGEMID). Posteriormente, se revisaron las bases de datos de PubMed, TRIPDATABASE y www.clinicaltrials.gov. Adicionalmente, se realizó una búsqueda de evaluaciones de tecnologías y guías de práctica clínica en las páginas web de grupos dedicados a la investigación y educación en salud en general como The National Institute for Health and Care Excellence (NICE). RESULTADOS: De acuerdo con la pregunta PICO, se llevó a cabo una búsqueda de evidencia científica relacionada al uso de buprenorfina transdérmica para el tratamiento de dolor neuropático. En la presente sinopsis se describe la evidencia disponible. CONCLUSIONES: El presente dictamen tuvo como objetivo evaluar la eficacia y seguridad del uso de buprenorfina transdérmica en parches para el tratamiento del dolor neuropático. Como parte de la evaluación se prestó especial atención a los pacientes con enfermedad renal crónica concomitante o que no tienen una vía de administración alternativa para el medicamento analgésico. De acuerdo a lo revisado, no hay evidencia disponible que sugiera que la buprenorfina transdérmica sea más eficaz, comparado con otras opciones de tratamiento incluidas en el Petitorio Farmacológico de EsSalud, para el tratamiento del dolor neuropático. Sin embargo, existe alguna evidencia del uso de buprenorfina transdérmica en pacientes que presentan eventos adversos, los cuales llevan a la suspensión o disminución de la dosis del opioide, o que presentan pobre acceso a la vía de administración del medicamento analgésico, condiciones que incluyen a la insuficiencia renal concomitante y dificultad para otras vías de administración (i.e. vía oral, vía de acceso para bloqueo neural). Así, dentro de la búsqueda realizada se identificó un estudio observacional que evaluó el uso de buprenorfina transdérmica para dolor neuropático, publicado por Filitz et al. Adicionalmente, también se identificó evidencia indirecta en torno al uso de buprenorfina transdérmica en pacientes que presentan dificultad para otras vías de administración. Esta evidencia proviene de dos guías de práctica clínica en pacientes con dolor oncológico, las guías de Scottish Intercollegiate Guidelines Network del 2013 y la guía de European Society for Medical Oncology 2012. Asimismo, debido a la escasez de evidencia científica sólida proveniente de ensayos clínicos aleatorizados y controlados; se incluyó también la opinión de expertos, cuya opinión se condice con la evidencia encontrada. En conclusión, la evidencia encontrada en torno a la eficacia y seguridad del uso de buprenorfina transdérmica como opción de analgésico para pacientes con dolor neuropático no ha probado que este sea más eficaz que otros tratamientos analgésicos actualmente aprobados en el Petitorio Farmacológico de la institución. Sin embargo, existe un grupo de pacientes, los cuales presentan insuficiencia renal concomitante o dificultan para otras vías de administración que requieren una alternativa de analgésico distinta. La evidencia de uso de buprenorfina transdérmica en estos pacientes proviene de estudios observacionales o evidencia indirecta, que de acorde con la opinión de expertos supondría una opción de tratamiento valida. Por lo expuesto, el Instituto de Evaluación de Tecnologías en Salud e Investigación- IETSI, aprueba el uso de buprenorfina transdérmica en pacientes con dolor neuropático que presentan insuficiencia renal concomitante o dificultad para otras vías de administración, y que por lo tanto no puedan utilizar las alterativas incluidas en el Petitorio Farmacológico de EsSalud; según lo establecido en el Anexo N° 1. La vigencia del presente dictamen preliminar es de un año, la continuación de dicha aprobación estará sujeta a los resultados obtenidos de los pacientes que se beneficien con dicho tratamiento y a nueva evidencia que poda surgir en el tiempo.

Bombas de infusión intratecal de opioides para dolor crónico oncológico y no oncológico / Intrathecal opioid infusion pump for chronic cancer and non-cancer pain

CONTEXTO CLÍNICO: El dolor crónico es considerado el tercer problema de salud a nivel mundial, con uma prevalencia de hasta 30% de la población general. Según el proyecto Carga Global de Enfermedad (GBD, su sigla del inglés Global Burden of Disease), el dolor lumbar y de cuello fue la primera causa de discapacidad entre adultos de 25 a 64 años durante el 2015 en la mayoría de los países latinoamericanos entre los que se encuentra la Argentina. El dolor crónico no oncológico, la causa más frecuente de dolor crónico, es definido como um dolor de más de seis meses de duración causado por patologías que no amenazan la vida del paciente. Afecta a aproximadamente el 20% de la población, reportando el 40% de ellos um control inadecuado. El tratamiento del dolor no oncológico es multidisciplinario, comprendiendo alternativas como los analgésicos, fisioterapia, asistencia psicológica, bloqueo nervioso y en algunos casos corrección quirúrgica de la causa. El tratamiento analgésico es habitualmente escalonado e incluye el uso de antiinflamatorios no esteroideos (AINES), paracetamol y/o opiáceos, con o sin medicación adyuvante. TECNOLOGÍA: La administración intratecal de opioides permite alcanzar los mismos niveles de analgesia usando dosis menores; la relación de las dosis de morfina requeridas para las vías oral-parenteral comparadas con las vías epidural-intratecal es de 300-100 a 10-1. Si bien al utilizar menores dosis, los efectos adversos dosis dependientes disminuyen, la administración intratecal trae aparejados eventos adversos específicos del dispositivo (malfuncionamiento, desplazamiento, rotura del catéter o la bomba) y de la vía de administración (meningitis química o infecciosa, alteraciones psiquiátricas, depresión respiratoria), lo que sumado a los altos costos hace que sea elegida sólo cuándo las otras vías han fallado. OBJETIVO: Evaluar la evidencia disponible acerca de la eficacia, seguridad y aspectos relacionados a las políticas de cobertura delas bombas de infusión intratecal de opioides para dolor crónico oncológico y no oncológico. MÉTODOS: Se realizó una búsqueda en las principales bases de datos bibliográficas (incluyendo Medline, Cochrane y CRD), en buscadores genéricos de Internet, agencias de evaluación de tecnologias sanitarias y financiadores de salud utilizando la siguiente estrategia: ((intrathecalpump*[tiab] OR IntrathecalDrugDeliverySystem*[tiab]) AND (chronicpain[tiab] OR cancerpain[tiab] OR noncancerpain[tiab])). Se priorizó la inclusión de revisiones sistemáticas (RS), ensayos clínicos controlados aleatorizados (ECAs), evaluaciones de tecnologías sanitarias (ETS) y económicas, guías de práctica clínica y políticas de cobertura de otros sistemas de salud cuando estaban disponibles. RESULTADOS: Para el siguiente informe se incluyeron dos revisiones sistemáticas realizadas por la agencia de ETS de Ontario (Canadá), que evaluaron la eficacia del uso de bombas implantables de administración intratecal de opioides para el tratamiento del dolor crónico oncológico y no oncológico. Para ambas, se buscaron estudios publicados entre enero de 1994 y marzo de 2014, seleccionando aquellos que hubieran comparado a las bombas con tratamiento estândar (farmacológico y no farmacológico) con 12 meses de seguimiento como mínimo para el dolor no oncológico y de tres meses para el oncológico. CONCLUSIONES: Escasa evidencia de moderada calidad metodológica sugiere que el uso de opioides intratecales en pacientes con dolor oncológico se asocia a menor toxicidad debido al uso de dosis menores, con similar control del dolor que el tratamiento médico convencional com opioides. Escasa evidencia de baja calidad metodológica sugiere que con el uso de opioides intratecales se alcanzaría una mayor reducción del dolor que con el tratamiento médico en pacientes con dolor no oncológico. Tanto las guías de prácticas clínicas como las políticas de cobertura relevadas contemplan este tratamiento para pacientes con dolor intratable o toxicidad inaceptable que han fallado a las alternativas convencionales y que han mostrado buena respuesta a la prueba de administración intratecal de opioides.

Cannabinoides y dolor / Cannabinoids and pain

INTRODUCCIÓN: El dolor es una experiencia sensorial o emocional desagradable, asociada a daño tisular real o potencial, o bien descrita en términos de tal daño. El dolor tiene una alta prevalencia y un gran impacto individual, familiar, laboral, social y económico. El dolor crónico es una de las afecciones más incapacitantes y costosas en América del Norte, Europa y Australia. Las estimaciones de la prevalencia del dolor crónico, según los estudios evaluados, oscilan entre el 10,1% y el 55,2%. La OMS (Organización Mundial de la Salud) ha establecido la escalera terapéutica para el tratamiento del dolor, en la cual se identifica a los opiodes como la principal opción para el tratamiento del dolor asociado a cáncer moderado a severo, junto a otros no opioides y adyuvantes, según sea necesario. Las terapias complementarias aprobadas pueden incluir antiinflamatorios no esteroideos (AINEs), corticosteroides, anticonvulsivantes y antidepresivos. Una minoría de pacientes, entre el 10% y el 20%, siguen experimentando dolor significativo a pesar del adecuado tratamiento. Los cannabinoides han sido estudiados para el tratamiento del dolor y la espasticidad asociados a esclerosis múltiple, control de náuseas y vómitos, estimulación del apetito y analgesia. OBJETIVO: Evaluar la eficacia y seguridad de los cannabinoides en el tratamiento del dolor en pacientes de cualquier edad. MATERIALES Y MÉTODOS: Se llevó a cabo una búsqueda bibliográfica utilizando las siguientes palabras clave: cannabi* AND pain. Límites: seres humanos, revisiones sistemáticas, metaanálisis, ensayos clínicos, estudios publicados entre 2007-2017 en idioma inglés, español y alemán. Se exploraron bases de datos Cochrane Collaboration, PubMed, Biblioteca Virtual en Salud (BVS), Biblioteca Central de Medicina (RIMA), Epistemonikos, Tripdatabase, UNIVADIS, PROSPERO, Clinicaltrials.gov y búsqueda manual. Se incluyeron 24 estudios: 18 revisiones sistemáticas y 6 metaanálisis, publicados entre 2007 y 2017, con los siguientes puntos finales: reducción del dolor neuropático crónico, esclerosis múltiple (EM), fibromialgia, dolor asociado a cáncer, artritis reumatoidea (AR), dolor crónico no asociado a cáncer, dolor espinal crónico; tolerabilidad y seguridad. CONCLUSIONES: Los cannabinoides (nabilona, THC:CBD, THC) mostraron ser beneficiosos en el tratamiento del dolor crónico, cuando se los comparó con placebo. (CBD:cannabidiol). Los estudios que compararon los cannabinoides (nabilona) con dihidrocodeína o amitriptilina no mostraron diferencias entre ellos. Todas las dosis de THC demostraron efecto analgésico. El mayor alivio se consiguió con dosis altas (15-20 mg). El efecto analgésico del THC es comparable al obtenido con la codeína. El uso de cannabinoides permitió reducir la dosis de opiodes, como así también suspender otros esquemas terapéuticos adyuvantes como AINES, antidepresivos tricíclicos, dexametasona u ondansetrón. Se evidencia de esta manera el rol de los cannabinoides como tratamiento adyuvante para el dolor. El dronabinol demostró efectos mixtos (mejoría-empeoramiento) para el dolor. El nabiximols mostró beneficios para el tratamiento del dolor en pacientes con esclerosis múltiple. Los eventos adversos a corto plazo fueron leves. Con respecto a los eventos a largo plazo, principalmente observados con los productos que contienen THC, se describieron trastornos del espectro psicótico y síntomas maníacos. Los cannabinoides deben ser considerados como una opción terapéutica adyuvante en el tratamiento del dolor crónico.

Eficacia y seguridad del uso de buprenorfina parche transdérmico de 35 mcg/h - 20mg en pacientes con dolor crónico oncológico moderado a severo que no toleran otro tratamiento analgésico por vía oral, vía endovenosa o vía subcutánea / Efficacy and safety of the use of buprenorphine transdermal patch of 35 mcg / h - 20mg in patients with moderate to severe chronic oncologic pain who do not tolerate another analgesic treatment by oral, intravenous or subcutaneous route

INTRODUCCIÓN: Antecedentes: El presente dictamen expone la evaluación de tecnología de la eficacia y seguridad del uso buprenorfina parche transdérmico 35mcg/h- 20mg en pacientes con dolor crónico oncológico, moderado a severo, que no toleran otro tratamiento analgésico opioide previo por vía oral, vía endovenosa o vía subcutánea. Aspectos Generales: El dolor es un síntoma frecuente en los pacientes con cáncer. De acuerdo a una revisión sistemática que incluye información de estudios realizados en los últimos 50 años, la prevalencia del dolor oncológico es de 55% en los pacientes en tratamiento antineoplásico, 66.4% en pacientes con enfermedad avanzada (i.e. metastásica o terminal) y 33% en pacientes después de tratamiento curativo. Tecnologia Sanitaria de Interés: La buprenorfina es un opioide con propiedades mixtas agonistas y antogonistas. Su actividad agonista parcial se da en los receptores opioides p y ORL-1, mientras que las propiedades antagonistas se dan en los receptores kappa y delta. METODOLOGIA: Estrategia de Búsqueda: Se realizó una estrategia de búsqueda sistemática de la evidencia científica con respecto a la eficacia y seguridad de eficacia y seguridad de buprenorfina parche transdérmico para dolor oncológico, moderado a severo. Esta búsqueda se realizó utilizando los meta-buscadores: Translating Research into Practice (TRIPDATABASE), National Library of Medicine (Pubmed-Medline) y Health Systems Evidence. Adicionalmente, se amplió la búsqueda revisando la evidencia generada por grupos internacionales que realizan revisiones sistemáticas (RS), evaluación de tecnologías sanitarias (ETS) y guías de práctica clínica (GPC), como la Cochrane Group, The National Institute for Health and Care Excellence (NICE), the Agency for Health cave Research and Quality (AHRQ), y The Scottish Medicines 1Consortium (SMC). RESULTADOS: Sinopsis de la Evidencia: Se realizó búsqueda bibliográfica y de evidencia científica para el sustento del uso de buprenorfina para dolor crónico oncológico que no tolera tratamiento previo Se presenta la evidencia disponible según el tipo de publicación priorizada en los criterios de inclusión. CONCLUSIONES: La presente evaluación de tecnología sanitaria tuvo por objetivo la evaluación de la eficacia y seguridad del uso de burprenorfina parche transdérmico de 35 mcg/h - 20mg en pacientes con dolor crónico oncológico moderado a severo que no toleran otro tratamiento analgésico por vía oral, vía endovenosa o vía subcutánea. Fueron incluidos un total de 24 publicaciones científicas (5 guías de práctica clínica, 8 revisiones sistemáticas y 11 estudios primarios). Para el tratamiento del dolor crónico oncológico moderado a severo dolor, la morfina sigue siendo la terapia de primera línea. No se encontró evidencia suficiente para considerar a la buprenorfina transdérmica como una opción válida de medicamento de primera línea, comparada con las opciones terapéuticas tradicionales. Sin embargo, su vía de administración transdérmica hace que su uso pueda ser una buena opción para pacientes que no puedan ingerir medicamentos por vía oral. Si se decide el uso de buprenorfina transdérmica, ésta debe ser usada en pacientes con dolor estable. La conversión de opioides orales a buprenorfina transdérmica debe ser calculada para cada caso y con ayuda de un especialista. El uso de opioides debe tener una previa evaluación cuidadosa del paciente, valorando los factores de riesgo de cada paciente. El seguimiento debe ser realizado con frecuencia, para evaluar efectos adversos y adicción. Por lo expuesto, el Instituto de Evaluación de Tecnologías en Salud e Investigación- IETSI, aprueba el uso de buprenorfina transdérmica en pacientes con dolor oncológico moderado a severo, que no toleran la vía oral, endovenosa o subcutánea o en los que el tratamiento analgésico opioide previo ya no es una alternativa por presentar eventos adversos o toxicidad por acumulación de metabolitos, según lo establecido en el anexol. El presente dictamen tiene vigencia de 1 año a partir de la fecha de publicación.

Usos terapéuticos de los cannabinoides / Therapeutic uses of cannabinoids

INTRODUCCIÓN: Este informe presenta los resultados obtenidos, respecto a la eficacia y seguridad del uso medicinal de los cannabinoides para el tratamiento del dolor crónico, náuseas y vómitos debido a quimioterapia, estimulación del apetito en infección HIV / SIDA, espasticidad debido a esclerosis múltiple o paraplejía, síndrome de Tourette y epilepsia refractaria a los tratamientos convencionales; en pacientes de cualquier edad. MÉTODO: Se seleccionaron 16 revisiones sistemáticas / metanálisis y 2 estudios observacionales. Muchos de los estudios que se incluyeron son de baja calidad metodológica, relativamente corto período de observación- con respecto a las patologías- y escaso número de pacientes para cada punto final aislado. Por lo tanto las conclusiones tienen significado clínico en cuanto a la dirección y tamaño del efecto benéfico pero nula significación estadística en algunas de las condiciones observadas. DOLOR: los canabinoides muestran beneficios leves a moderados para el tratamiento del dolor cuando se los compara con placebo. El THC fumado ha demostrado ser la intervención con mayor efectividad. El nivel de efectividad de los cannabinoides es dosis dependiente y resultan ser opciones muy útiles cuando se asocian a otras alternativas terapéuticas. EPILEPSIA REFRACTARIA: se observó una reducción mayor o igual al 50% en la frecuencia de las convulsiones en el 47% de los pacientes tratados con CBD o su asociación con THC. Puede ser considerada como una alternativa adyuvante en el tratamiento de estos pacientes. ESPASTICIDAD Y ESPASMOS DOLOROSOS EN EM: especialmente el nabiximols, podría tener un rol importante en el manejo de la espasticidad no controlada con las terapéuticas habituales. REDUCCIÓN DE NÁUSEAS Y VÓMITOS: fueron 4 veces más efectivos que el placebo para el control de nauseas y vómitos en pacientes bajo tratamiento quimioterápico. ESTIMULACIÓN DEL APETITO: el acetato de megestrol ha demostrado ser superior a los cannabinoides. REDUCCIÓN DE TICS EN EL SÍNDROME TOURETTE: sin conclusión. CONSIDERACIONES FINALES: Otros puntos finales: depresión, trastornos de ansiedad, trastornos del sueño, glaucoma, trastorno del humor, calidad de vida, ingesta calórica, aumento de peso; no existen evidencias sustentables para su aplicación en estas patologías. Los dos principales fitocannabinoides son: Delta-9-tetrahidrocannabinol (THC) el principal constituyente psicoactivo de la planta de marihuana y el cannabidiol (CBD) que tienen muy pocas propiedades psicoactivas y de interés creciente con respecto a su potencial terapéutico. Los sintéticos más usados son: nabilona; dronabinol; ácido ajulémico; nabiximols; levonantradol. CONCLUSIÓN: Los eventos adversos (EA) para todos los puntos finales demostraron un rango de intensidad leve a moderada. Los más frecuentes fueron: mareos, boca seca, náuseas, fatiga, somnolencia, respiratorios y gastrointestinales. No se demostró diferencias de EA entre los distintos tipos de cannabinoides. Todas las conclusiones son débiles en cuanto a la fuerza de la recomendación. Es muy importante la realización de estudios que cumplimenten todos los recaudos metodológicos y un adecuado tamaño muestral para avanzar en el conocimiento sobre el uso medicinal de los cannabinoides.